2017 m. rugsėjo 4 d. Valstybinė maisto ir vaistų administracija (toliau – Generalinė administracija) surengė spaudos konferenciją, kurioje oficialiai paskelbė naujai atnaujintą „Medicinos prietaisų klasifikatorių katalogą“ (toliau – Naujasis „Klasifikacinis katalogas“). “).Galioja nuo 2018 m. rugpjūčio 1 d.
Medicinos prietaisų klasifikavimo valdymas yra tarptautiniu mastu pripažintas valdymo modelis, o mokslinis ir pagrįstas medicinos prietaisų klasifikavimas yra svarbus viso medicinos prietaisų registravimo, gamybos, eksploatavimo ir naudojimo proceso priežiūros pagrindas.
Šiuo metu Kinijoje yra apie 77 000 medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų ir daugiau nei 37 000 medicinos prietaisų registracijos liudijimų.Sparčiai vystantis medicinos prietaisų pramonei ir nuolat atsirandant naujoms technologijoms bei naujiems produktams, medicinos prietaisų klasifikavimo sistema nepajėgė patenkinti pramonės plėtros ir reguliavimo darbų poreikių.2002 m. versija „Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogas“ (toliau – originalus „Klasifikacijų katalogas“) Pramonės trūkumai tapo vis ryškesni: pirma, originalus „Klasifikacijų katalogas“ nėra pakankamai išsamus, o bendra sistema ir lygių nustatymas negali atitikti dabartinės pramonės būklės ir reguliavimo reikalavimų.Antra, pradiniame „Kataloge“ trūko pagrindinės informacijos, tokios kaip gaminio aprašymas ir numatomas naudojimas, o tai turėjo įtakos registracijos patvirtinimo vienodumui ir standartizavimui.Trečia, pradiniame „Kategorijų kataloge“ buvo sunku aprėpti naujus produktus ir naujas kategorijas.Dėl dinaminio koregavimo mechanizmo nebuvimo nepavyko laiku atnaujinti katalogo turinio, nebuvo pagrįstas prekių kategorijų suskirstymas.
Valstybės tarybos patikslintus ir paskelbtus „Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo nuostatus“ bei „Valstybės tarybos nuomones dėl vaistų ir medicinos prietaisų peržiūros ir aprobavimo sistemos pertvarkos“ įgyvendinti, Valstybinė maisto ir vaistų nuo 2010 m. Vadovaudamasi medicinos prietaisų klasifikavimo valdymo reformomis, administracija išsamiai apibendrino ir išanalizavo per metus išleistus medicinos prietaisus.Įrenginių klasifikavimo ir apibrėžimų bylos, rūšiuojant galiojančių medicinos prietaisų registravimo produktų informaciją ir tiriant panašių užsienio medicinos prietaisų valdymą.Peržiūros darbai buvo pradėti 2015 m. liepos mėn., atliktas bendras „Klasifikacinio katalogo“ sistemos, struktūros ir turinio optimizavimas ir koregavimas.Sudarė Medicinos prietaisų klasifikavimo techninį komitetą ir jo profesinę grupę, sistemingai demonstravo „Klasifikacinio katalogo“ turinio moksliškumą ir racionalumą, peržiūrėjo naująjį „Klasifikacijų katalogą“.
Naujasis „Kategorijų katalogas“ yra suskirstytas į 22 subkategorijas pagal medicinos prietaisų technologijos ir klinikinio naudojimo ypatybes.Subkategorijas sudaro pirmo lygio produktų kategorijos, antrojo lygio produktų kategorijos, produktų aprašymai, numatomos paskirties, produktų pavadinimų pavyzdžiai ir valdymo kategorijos.Nustatant prekės kategoriją, visapusiškas nustatymas turėtų būti atliktas remiantis faktine prekės padėtimi, kartu su prekės aprašymu, paskirtimi ir prekės pavadinimo pavyzdžiais naujajame „Klasifikacijų kataloge“.Pagrindinės naujojo „Klasifikacijų katalogo“ ypatybės yra šios: Pirma, struktūra yra moksliškesnė ir labiau atitinka klinikinę praktiką.Remiantis JAV klinikiniam naudojimui skirtos klasifikavimo sistemos pamokomis, atsižvelgiant į „Europos Sąjungos notifikuotųjų įstaigų pagrindų katalogo“ struktūrą, dabartinio „Klasifikacijų katalogo“ 43 subkategorijos buvo sujungtos į 22 subkategorijos, o 260 produktų kategorijų buvo patobulinta ir pritaikyta iki 206 pirmojo lygio produktų kategorijų ir 1157 antrojo lygio produktų kategorijos sudaro trijų lygių katalogo hierarchiją.Antra, aprėptis yra platesnė, mokomesnė ir operatyvesnė.Pridėta daugiau nei 2000 naujų produktų, skirtų numatomam naudojimui ir produktų aprašymams, o dabartinis „Klasifikacijų katalogas“ buvo išplėstas iki 6609 pavyzdžių iš 1008 produktų pavadinimų.Trečia – racionaliai koreguoti produktų valdymo kategorijas, pagerinti pramonės status quo ir faktinės priežiūros prisitaikymą bei sudaryti pagrindą optimizuoti priežiūros išteklių paskirstymą.Atsižvelgiant į gaminio rizikos laipsnį ir faktinę priežiūrą, valdymo kategorija – 40 medicinos prietaisų gaminių, kurių pateikimas į rinką ilgas, gaminio brandumas yra aukštas ir rizika yra kontroliuojama.
Naujojo „Klasifikacijų katalogo“ struktūra ir turinys buvo labai pakoreguoti, o tai turės įtakos visiems medicinos prietaisų registravimo, gamybos, eksploatavimo ir naudojimo aspektams.Siekdama užtikrinti vieningą visų šalių supratimą, sklandų perėjimą ir tvarkingą įgyvendinimą, Valstybinė maisto ir vaistų administracija vienu metu paskelbė ir įgyvendino „Pranešimą dėl naujai peržiūrėto“, suteikiant beveik metus įgyvendinimo pereinamąjį laikotarpį.Vadovauti reguliavimo institucijoms ir susijusioms įmonėms įgyvendinti.Kalbant apie registravimo valdymą, visapusiškai atsižvelgiant į medicinos prietaisų pramonės status quo, taikant natūralų pereinamąjį kanalą, kad būtų įdiegtas naujas „klasifikacijų katalogas“;Priežiūrai po pateikimo į rinką, gamybos ir eksploatavimo priežiūra gali lygiagrečiai taikyti naują ir seną klasifikavimo kodavimo sistemas.Valstybinė maisto ir vaistų administracija organizuos visapusiškus sisteminius mokymus apie naująjį „Klasifikacijų katalogą“ ir vadovaus vietos reguliavimo institucijoms bei gamybos įmonėms diegti naująjį „Klasifikacijų katalogą“.
2018 m. naujas medicinos prietaisų klasifikavimo katalogas Turinio šaltinis: Kinijos maisto ir vaistų administracija, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Paskelbimo laikas: 2021-02-02