Nešvilis, Tenesis, 2021 m. spalio 12 d. – (BUSINESS WIRE) – „Revance Therapeutics, Inc.“ (NASDAQ: RVNC) yra biotechnologijų įmonė, orientuota į novatorišką estetiką ir terapinius produktus.Ji atsakė į informacijos laisvės įstatymo (FOIA) prašymą FDA, atsakydama į viešą 483 formos atskleidimą. DaxibotulinumtoxinA, skirto injekcijoms, biologinių medžiagų licencijavimo paraišką (BLA) vis dar peržiūri FDA, todėl bendrovė ir toliau tikisi, kad FDA 2021 m. patvirtinti DaxibotulinumtoxinA injekciją, skirtą raukšlių raukšlių gydymui.
Revance nurodė, kad neretai 483 forma išduodama po patikrinimo vietoje.483 formoje išvardyti pastebėjimai, kuriuos FDA atstovas padarė objekto patikrinimo metu.483 forma nėra galutinis agentūros sprendimas.
Revance atsakė į 483 formą 2021 m. liepos mėn. po išankstinio patvirtinimo patikrinimo ir šiuo metu laukia FDA sprendimo dėl DaxibotulinumtoxinA BLA injekcijoms, skirtoms glabellar linijoms gydyti.Bendrovė išlieka įsitikinusi savo BLA pateikimo kokybe ir toliau tikisi, kad FDA gaus patvirtinimą 2021 m.
„Revance“ yra biotechnologijų įmonė, orientuota į novatoriškus estetinius ir terapinius produktus, įskaitant naujos kartos neuromoduliatorių „DaxibotulinumtoxinA“ injekcijoms.Injekcinis daxibotulinumtoxinA sujungia patentuotą stabilizuotą peptidinę pagalbinę medžiagą ir labai išgrynintą botulino toksiną be žmonių ar gyvūnų komponentų.„Revance“ sėkmingai baigė trečiąjį DaxibotulinumtoxinA, skirto injekcijai į antakį (raukti kaktą), fazę ir siekia JAV reguliavimo agentūrų patvirtinimo.Revance taip pat vertina DaxibotulinumtoxinA injekcijoms per viršutinę veido dalį, įskaitant glabellines linijas, kaktos linijas ir varnų pėdas, taip pat dvi terapines indikacijas – gimdos kaklelio distoniją ir suaugusiųjų viršutinių galūnių spazmą.Siekdama bendradarbiauti su DaxibotulinumtoxinA injekcijoms, Revance turi daugybę unikalių aukštos kokybės produktų ir paslaugų, naudojamų Amerikos grožio praktikoje, įskaitant išskirtines RHA® odos užpildų serijos platinimo teises Jungtinėse Amerikos Valstijose.Tai pirmasis ir vienintelis FDA patvirtintas produktas, skirtas naudoti dinaminių užpildų serijoje, skirtoje koreguoti veido raukšles ir raukšles, ir OPUL™ santykių verslo platformoje.Revance taip pat bendradarbiauja su Viatris (anksčiau Mylan NV), kad sukurtų biologiškai panašų BOTOX® produktą, kuris konkuruos esamoje trumpo veikimo neuromoduliatorių rinkoje.„Revance“ yra įsipareigojusi pakeisti status quo, pakeisdama paciento patirtį.Norėdami gauti daugiau informacijos arba prisijungti prie mūsų komandos, apsilankykite www.revance.com.
Bet kokie teiginiai šiame pranešime spaudai, kurie nėra istorinių faktų teiginiai, įskaitant teiginius, susijusius su mūsų galimybėmis ir laiku gauti FDA patvirtinimą dėl botulino toksino A BLA injekcijoms gydyti raukšlėms gydyti;mūsų BLA pateikimo kokybė Pilnas pasitikėjimo;mūsų BLA pateikimo būsena;FDA patikrinimo rezultatai bendrovės gamyklose Šiaurės Kalifornijoje ir BOTOX® biologiškai panašių medžiagų su mūsų partneriu Viatris kūrimo rezultatai;sudaro „1995 m. privačių vertybinių popierių ginčų reformos įstatymą“, „1933 m. perspektyvinius pareiškimus, kaip apibrėžta 1934 m. Vertybinių popierių įstatymo (su pakeitimais) 27A skirsnyje ir 1934 m. Vertybinių popierių biržos įstatymo (su pakeitimais) 21E skirsnyje.Nereikėtų pasikliauti į ateitį nukreiptais teiginiais kaip būsimų įvykių prognozėmis.Nors manome, kad ateities teiginiuose atspindėti lūkesčiai yra pagrįsti, negalime garantuoti, kad ateities teiginiuose atspindimi ateities rezultatai, veiklos lygiai, veiklos rezultatai, įvykiai, aplinkybės ar pasiekimai visada bus įgyvendinti arba įvyks.
Į ateitį orientuotiems teiginiams kyla rizika ir neapibrėžtumas, todėl faktiniai rezultatai gali labai skirtis nuo mūsų lūkesčių.Ši rizika ir neapibrėžtumas apima, bet neapsiriboja: rezultatais, laiku, sąnaudomis ir mūsų mokslinių tyrimų ir plėtros veiklos bei reguliavimo patvirtinimų užbaigimu, įskaitant nuolatinį FDA BLA patvirtinimą DaxibotulinumtoxinA injekcijoms, skirtoms glabellar linijoms gydyti, įskaitant FDA pastabas atliekant patikrinimus vietoje arba dėl kitų priežasčių;COVID-19 pandemija paveikė mūsų gamybos verslą, tiekimo grandinę, galutinių vartotojų paklausą mūsų gaminiams, komercializavimo pastangas, verslo operacijas, klinikinius tyrimus ir kitus mūsų verslo ir rinkos aspektus. Mes galime gaminti tiekimo savo produktui. kandidatams ir įsigyti RHA® odos užpildų serijos atsargų;neaiškus klinikinio vystymosi procesas;klinikiniai tyrimai gali būti neveiksmingi arba duoti teigiamų rezultatų arba teigiamų. Rezultatai užtikrins reguliavimo patvirtinimo arba komercinės sėkmės riziką;klinikinių tyrimų rezultatų pritaikomumas faktiniams rezultatams;ekonominės naudos, saugos, veiksmingumo, komercinio pripažinimo ir OPUL™, RHA® odos užpildų serijos ir mūsų kandidato produkto rinka, konkurencija, mastas ir augimo potencialas (jei patvirtintas) santykis ir laipsnis;mūsų gebėjimas ir toliau sėkmingai komercializuoti RHA® odos užpildų seriją ir OPUL™, ir galimybė sėkmingai komercializuoti DaxibotulinumtoxinA injekcijoms (jei patvirtinta) ir komercializavimo veiklos laikas ir sąnaudos;mūsų galimybes plėsti pardavimų ir rinkodaros galimybes;verslo bendradarbiavimo statusas;mūsų galimybė gauti lėšų savo veiklai;mūsų išlaidas ir galimybes apsiginti atsakomybės už gaminį, intelektinės nuosavybės ir kituose teisminiuose ginčuose;Turime galimybę toliau gauti ir išlaikyti savo kandidatų į vaistus intelektinės nuosavybės apsaugą;mūsų finansiniai rezultatai, įskaitant būsimas pajamas, išlaidas ir kapitalo reikalavimus;ir kitos rizikos.Norėdami gauti daugiau informacijos apie veiksnius, dėl kurių faktiniai rezultatai gali labai skirtis nuo išreikštų ar numanomų šio pranešimo spaudai teiginiuose, žr. mūsų įprastus dokumentus, pateiktus Jungtinių Valstijų vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC), įskaitant esančius skyriuje pavadinimu „Rizika“ Veiksniai, aprašyti 10-K formos „veiksuose“, kuriuos pateikėme SEC 2021 m. vasario 25 d., apima, bet tuo neapsiriboja, 2021 m. birželio 30 d. pasibaigusio ketvirčio 10 d., kurią pateikėme SEC. 2021 m. rugpjūčio 5 d. -Q lentelė.Šiame pranešime spaudai pateikti teiginiai apie ateitį galioja tik paskelbimo dieną.Mes neprisiimame jokių įsipareigojimų atnaujinti šių perspektyvinių pareiškimų.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr antradienį sakė, kad po daug žadančių bandymų ji planuoja pradėti pagrindinius savo vaistų nuo vėžio tyrimus.Tačiau pavėluotai CRSP atsargos sumažėjo.
Net po to, kai Maisto ir vaistų administracija delsė rekomenduoti bendrovės revakcinaciją Covid injekcijoms, „Moderna“ akcijos antradienį pakilo.
Ši savaitė žymi dar vieną galimą „Moderna Inc.“ vakcinos nuo COVID-19 lūžio momentą: svarbus JAV maisto ir vaistų administracijos patariamasis komitetas susitiks aptarti vadinamosios „padidėjimo injekcijos“.
Martino Sanchezo nuotrauka „Unsplash Merck & Co“ (NYSE: MRK) praėjusį penktadienį paskelbė apie įspūdingus COVID-19 antivirusinio vaisto monopiraviro rezultatus.Kadangi vakcinai reikia trečios revakcinacijos injekcijos, o vakcinai atspariems žmonėms vis dar gresia hospitalizavimas, mirtis ir sunkūs COVID-19 simptomai, mokslo bendruomenės ir Volstrito dėmesys buvo nukreiptas į COVID-19 gydymą kaip geriausią. būdas kovoti su proveržio infekcijomis.Galimos ateities bangos.Antivirusiniai vaistai yra galingiausi konkurentai
„Žinių mokykla“ turi psichikos sveikatos mokymosi platformą, leidžiančią atpažinti savo sveikatą iš kelių pusių ir mokytis psichikos sveikatos žinių bet kada ir bet kur.
Rugsėjo pabaigoje JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) ir Ligų kontrolės ir prevencijos centrams (CDC) nusprendus patvirtinti šios vakcinos revakcinacijas tam tikroms populiacijoms, milijonai Pfizer recipientų dabar gauna papildomų injekcijų.Tačiau., „Moderna“ ir „Johnson & Johnson“ gavėjai buvo įspėti atidėti papildomų vakcinų paiešką, nes FDA ir CDC patariamieji komitetai nėra patvirtinę nei vienos iš šių dviejų vakcinų.
CureVac sustabdo pirmosios vakcinos nuo COVID-19, pagrįstos pasiuntinio RNR, kūrimą.Ši žinia paskatino akcijų kritimą.
Nedaug ligų sukelia tiek žalos kaip maliarija.2019 m. buvo apytiksliai 229 milijonai maliarijos atvejų.Praėjusią savaitę Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomendavo plačiai naudoti maliarijos vakcinas vaikams.
Pateikite paraišką dėl American Express Explorer™ kredito kortelės čia ir mėgaukitės pirmųjų metų mokesčiu ir 3 kartus didesniais taškais be naminių gyvūnėlių, protingai apsipirkdami ar kompensuodami įvairius atlygius už išlaidas!
Geoffrey Porges iš SVB Leerink rašė, kad antrojo vakcinos tyrimo etapo rezultatai „yra teigiamas signalas būsimam trečiojo etapo tyrimui“.
Ar verta pirkti „Pfizer“ akcijas, kai CDC rekomenduoja 65 metų ir vyresniems žmonėms ir kitiems nepalankioje padėtyje esantiems amerikiečiams suleisti „Covid“ revakcinacijos injekcijas?
Autorius: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Skaitykite visą CFRX tyrimo ataskaitą Verslo atnaujinimas 2 etapas greitas simptomų pašalinimas bandymo metu 2021 m. spalio 4 d. ContraFect (NASDAQ: CFRX) paskelbė apie bendrovės 2 egzemas. Nauji 1 fazės duomenys Klinikinis tyrimas vyksta IDWeek™, o Staphylococcus aureus bakteriemija sergančių pacientų simptomai greitai išnyksta ir pateikiami vėlyvojo sutrikdytojo žodinio pranešimo forma.
Teikti dovanas ir dovanų tiekimo ir valdymo paslaugas, nesvarbu, ar tai būtų verslo dovanos, reklaminės ar kitos pirkimo dovanos, galiu padėti su daugiau dovanų!Produkto projektavimas, gamyba ir gamyba gali būti atlikta už jus.Tuo pačiu metu bendradarbiavo daugiau nei šimtas gamyklų.Jei galvojate apie tai ar galvojate apie tai, atsiųsiu jums daugiau!
Po to, kai bendrovė paprašė FDA leisti naudoti Covid tabletes bendradarbiaujant su Ridgeback Biotherapeutics, Merck akcijų kaina pirmadienį šiek tiek sumažėjo.
Vokietijos biofarmacijos bendrovei pareiškus, kad ji atsisakys savo kandidato į COVID-19 vakciną kūrimo ir sutelks dėmesį į bendradarbiavimą su „GlaxoSmithKline“, kad sukurtų antros kartos mRNR injekciją nuo COVID-19, „CureVac“ akcijų kaina antradienį buvo prekyboje. Jis sumažėjo 9,6 proc.Esama pirkimo sutartis su Europos Komisija nebegalioja.Jų tikslas – 2022 m. į rinką pateikti naują vakciną nuo COVID-19. „Sprendimas taip pat atitinka besikeičiančią pandemijos dinamiką.
Reta modernios vakcinos širdies uždegimo problema gali būti naudinga Pfizer, bet tik nežymiai.
Pagerinkite savo karjerą studijuodami lanksčią MBA.Baigti studijas bent per 2 metus.
Kadangi daugelis amerikiečių, paskiepytų Pfizer, pasiraitojo rankoves, kad ruoštųsi revakcinacijai, milijonai kitų, paskiepytų Moderna ar Johnson & Johnson, su nerimu laukia savo eilės.
Pasak Nacionalinio senėjimo instituto, NIH Alzheimerio liga visada buvo menkai suprantama liga, kuri kelia didžiulį iššūkį ieškant įmanomų gydymo būdų.Mokslininkai net tiria netradicines galimybes, pavyzdžiui, senus vaistus, skirtus labai skirtingoms ligoms gydyti.Jie rado labai netikėtą kandidatą į vaistą – 50 metų senumo diuretiką.
„CureVac NV“ (NASDAQ: CVAC) akcijos antradienį nukrito po to, kai bendrovė paskelbė, kad bendradarbiaus su „GlaxoSmithKline“, kad COVID-19 vakcinos kūrimas būtų sutelktas į antrosios kartos mRNR vakcinų kandidatų kūrimą.EMA patvirtinimo proceso metu atsiėmė pirmosios kartos vakciną.„CureVac“ apskaičiavo, kad jos pirmosios kartos vakcina bus patvirtinta anksčiausiai 2022 m. antrąjį ketvirtį. Tuo metu bendrovė tikisi, kad kandidatai į antrosios kartos vakcinų programą gaus
Internetinė arba fizinė profesionalių mokytojų komanda, tinkanti visoms profesinėms studijoms, kartkartėmis nemokama kultūrinė veikla, įvairių nacionalinių papročių patirtis, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin vėjo klasė!
Pirmojo klinikinio vaisto, skirto alfa-1 antitripsino trūkumui gydyti, tyrimo rezultatai atrodo labai džiuginantys.
„Johnson & Johnson“ antradienį pranešė, kad 59 metų vyras gruodžio 31 d. pasitrauks iš Vykdomojo komiteto pirmininko pavaduotojo ir vyriausiojo mokslo pareigūno pareigų. ir technologijas, skirtas teikti naujoviškus vaistus, sprendžiančius sunkiausius pasaulyje sveikatos iššūkius, sveikatos priežiūros sritis pasikeitė“, – sakė dr. Stoffelsas.Tai antrasis „Johnson & Johnson“ atskleistas vyresniosios vadovybės pasitraukimas per pastarąsias savaites.
Gydytojas citavo legendinį beisbolo filosofą Yogi Bellą, ragindamas visus sulėtinti debatus dėl mušimo ir kitų neišspręstų problemų.
Paskelbimo laikas: 2021-10-13